Una nuova strategia europea per le Life Sciences. Reazione positiv

Posizionare l’UE come il luogo più attraente al mondo per le scienze della vita entro il 2030. E’ questo l’obiettivo ambizioso della strategia che la Commissione Europea ha presentato il 2 giugno e che riguarda le Life Sciences. Sono in ballo 1500 miliardi di euro, quasi il 10% del PIL dell’Unione Europea e 29 milioni di posti di lavoro., pari al 14% dell’occupazione del nostro continente.

Le scienze della vita
Le scienze della vita comprendono lo studio dei sistemi viventi, dalle cellule e dai microrganismi alle piante, agli animali e agli ecosistemi. Sono fondamentali per settori come: assistenza sanitaria e farmaceutica, agricoltura e sistemi alimentari, protezione dell’ambiente e resilienza climatica, biotecnologie e innovazione industriale.

Per decenni, l’UE è stata leader in questo campo grazie alla sua forte base di conoscenze e al suo know-how. Ma ora sta perdendo terreno rispetto ad altri attori globali quando si tratta di investire nella ricerca e nell’innovazione e di trasformarle in soluzioni reali. Ciò è dovuto a una serie di sfide e barriere, come regolamenti complessi, finanziamenti dispersi e difficoltà a portare sul mercato nuovi prodotti e servizi.

In Europa, la spesa per R&S nel settore farmaceutico è in crescita del 4,4% annuo dal 2010, in Usa è significativamente più alta e in Cina sta aumentando rapidamente, riducendo il divario con gli Stati Uniti. Investimenti pubblici in R&S nel settore farmaceutico in Europa sono meno della metà dei livelli statunitensi. Gli investimenti privati in R&S solo il 25% dei livelli statunitensi. Per quanto concerne i prodotti medicinali per le terapie avanzate (ATMP), l’UE è in ritardo nelle approvazioni e nella commercializzazione rispetto agli Usa che sono leader nell’innovazione e nell’accesso al mercato. Anche negli ATMP, la Cina sta recuperando rapidamente il divario con gli Usa.

L’UE si trova ad affrontare una forte concorrenza a livello globale da parte di altre economie come gli Stati Uniti e la Cina, con un crescente divario di innovazione e un’allarmante incapacità di tradurre l’innovazione in prodotti o servizi. Le imprese innovative faticano a crescere in Europa. Anche il divario negli investimenti in capitale di rischio si sta ampliando. Queste tendenze negative segnalano barriere strutturali che incidono sulle catene del valore delle scienze della vita in Europa. La frammentazione degli ecosistemi di R&I, la valorizzazione limitata e spesso ritardata delle scoperte tecnologiche e il sottoutilizzo dei dati e dell’intelligenza artificiale (AI) limitano il nostro potenziale.

Il piano europeo
Sostenuta da oltre 10 miliardi di € all’anno a carico dell’attuale bilancio dell’UE, la strategia definisce un approccio coordinato lungo l’intera catena del valore delle scienze della vita. Mira ad accelerare l’innovazione, a facilitare l’accesso al mercato e a rafforzare la fiducia dei cittadini nelle nuove tecnologie, facendo in modo che apportino benefici alle persone e al pianeta.

“L’Europa è da tempo leader mondiale nell’economia delle scienze della vita, nel mondo odierno, sempre più competitivo, la Commissione europea sta guidando nuove ambizioni per il settore attraverso tre elementi chiave della sua agenda per la competitività: semplificazione, investimenti e un mercato unico più forte”, ha dichiarato il vice presidente della Commissione alla strategia industriale Stéphane Séjourné.

La Commissione elaborerà un piano di investimenti dell’UE per agevolare il finanziamento delle sperimentazioni cliniche multinazionali e rafforzare le infrastrutture europee di ricerca clinica. La strategia promuoverà inoltre un approccio “One Health” nell’ambito della ricerca e dell’innovazione e mobiliterà fino a 100 milioni di € nell’ambito dei programmi di lavoro 2026-2027 di Orizzonte Europa per sviluppare e realizzare soluzioni basate sul microbioma. Saranno inoltre mobilitati 250 milioni di € per le tecnologie intersettoriali delle scienze della vita, sostenendo lo sviluppo di nuovi prodotti che stimolino l’innovazione industriale e la sostenibilità, tra cui nuovi approcci metodologici, nuove molecole, materiali avanzati e una biofabbricazione più efficiente.
Per accelerare l’accesso al mercato per le innovazioni nel campo delle scienze della vita, la Commissione proporrà un atto legislativo dell’UE sulle biotecnologie che creerà un quadro più favorevole all’innovazione in tutti i settori delle biotecnologie. La Commissione lancerà inoltre un’interfaccia di abbinamento per mettere in contatto start-up, industria e investitori, sfruttando il portafoglio del Consiglio europeo per l’innovazione e la sua rete degli investitori fidati.

La Commissione mobiliterà 300 milioni di € per stimolare gli appalti per l’innovazione nelle scienze della vita in settori quali l’adattamento ai cambiamenti climatici, i vaccini di prossima generazione e le soluzioni oncologiche a prezzi accessibili. La Commissione istituirà inoltre un gruppo di coordinamento sulle scienze della vita per allineare le politiche e i finanziamenti nei diversi settori e per sostenere il dialogo con i principali portatori di interessi, tra cui l’industria e i cittadini.

La reazione di EFPIA
Nathalie Moll, Direttore generale dell’EFPIA (la Farmindustria europea), ha dichiarato: “Il fatto che i responsabili politici dell’UE riconoscano la necessità di invertire le tendenze al declino e di cercare attivamente nuovi investimenti è estremamente incoraggiante. Il settore in Europa è stato alle corde per due decenni e la Strategia fornisce una buona notizia nel momento in cui è più necessaria. Per essere veramente all’avanguardia, l’Europa deve investire nei farmaci, attrarre investimenti, accelerare la loro trasformazione in nuove terapie e crescita economica e garantire che i pazienti dell’UE possano accedervi allo stesso ritmo delle altre regioni.”

Vediamo, punto per punto, il commento di EFPIA ai vari aspetti del piano europeo.

Sperimentazioni cliniche e ricerca
Per EFPIA è fondamentale agire come una regione unificata, creare un mercato unico funzionante per le sperimentazioni cliniche e sviluppare una strategia per le sperimentazioni in più Paesi. Questo lavoro dovrebbe iniziare immediatamente e l’associazione degli industri farmaceutici europei è ansiosa di conoscere le tempistiche e le modalità di mobilitazione dei finanziamenti necessari.
EFPIA ritiene che l’ambizione in materia di sperimentazioni cliniche sia un passo estremamente positivo per i pazienti europei e per la comunità delle scienze della vita. Il progetto della Commissione di creare una rete di centri di eccellenza europei per i medicinali per terapie avanzate (ATMP) per coordinarne l’ulteriore sviluppo insieme agli Stati membri è un altro passo nella giusta direzione.
L’EFPIA sostiene anche la proposta di un progetto pilota che prevede il finanziamento graduale della ricerca collaborativa, sfruttando i risultati dei precedenti progetti dell’UE per garantire uno sviluppo più rapido di tecnologie sanitarie promettenti.

Legge sulle biotecnologie e sostegno alle PMI
L’EFPIA accoglie con favore anche la volontà di accelerare la legge sulle biotecnologie. Mentre l’industria continua a cercare miglioramenti nella revisione della legislazione farmaceutica, lo sguardo si rivolge ora alla legge sulle biotecnologie come alla prossima opportunità di rafforzare la competitività europea e di rafforzare le norme di protezione della proprietà intellettuale (PI) competitive a livello internazionale.
Secondo EFPIA occorre sbloccare gli investimenti pubblici e privati per recuperare il ritardo rispetto alle altre regioni del mondo, poiché ciò è fondamentale per far crescere e scalare le start-up europee nel settore delle scienze della vita e per garantire che la loro innovazione rimanga in Europa. Riconoscere che l’aumento della partecipazione degli investitori istituzionali e dei fondi pensione è fondamentale, poiché l’Europa ha bisogno di questo sostanziale capitale aggiuntivo per attrarre e sostenere l’innovazione. Pertanto, EFPIA è lieta di vedere il riferimento alla Strategia europea per le startup e le scaleup recentemente pubblicata e saremmo lieti di proseguire il dialogo su come migliorare i meccanismi di sostegno alle biotecnologie e alle PMI europee.

Regolamentazione
EFPIA accoglie con favore i riferimenti al programma COMBINE, che sta svolgendo un ottimo lavoro per migliorare l’interfaccia tra i quadri normativi per le sperimentazioni cliniche dei farmaci e dei dispositivi medici quando questi sono studiati in combinazione, in quanto ciò è fondamentale per migliorare l’ambiente delle sperimentazioni cliniche in Europa per la medicina di precisione. Si attende con ansia l’intervento legislativo proposto dalla Commissione, basato sull’attuale valutazione dei regolamenti sui dispositivi medici e sugli IVD, per snellire il quadro normativo e migliorare la competitività dell’Europa.
EFPIA sostiene inoltre le proposte della Commissione europea di semplificare le normative europee relative ai dispositivi medici per accelerare l’accesso dei pazienti, riconoscendo la necessità di trovare un equilibrio tra un accesso più rapido e la sicurezza dei pazienti.

Appalti
Infine, secondo EFPIA il finanziamento proposto di 300 milioni di euro attraverso Horizon Europe e EU4Health, per stimolare gli appalti per l’innovazione nel campo delle scienze della vita attraverso bandi dedicati in settori quali il cambiamento climatico, i vaccini di nuova generazione e i trattamenti oncologici, è un altro sviluppo positivo.